葛蘭素史克公司生產(chǎn)的兒童抗菌藥“力百汀”被查出含塑化劑
早報(bào)記者 李祎
從今年1月到現(xiàn)在，有145個(gè)批次力百汀入滬，涉及26家醫(yī)院、藥店、批發(fā)企業(yè)等。
被查出塑化劑3天“葛蘭素史克”仍無召回細(xì)則
媽媽們呼吁企業(yè)
盡快拿出善后方案
“寶寶吃了一大半的藥，網(wǎng)上說不會(huì)有急性中毒反應(yīng)，可是長遠(yuǎn)的身體損害說得清楚嗎？”在籬笆網(wǎng)上，不少著急的媽媽在彼此打聽，剩下的藥通過什么渠道召回、能否獲得賠償?shù)取?/p>
媽媽“夜空亮晶晶”表示，打了葛蘭素史克公司的不良反應(yīng)熱線，對(duì)方記下了她的電話后一直沒有回應(yīng)。不少媽媽表示，希望企業(yè)盡快拿出善后方案。
葛蘭素史克公司生產(chǎn)的兒童抗菌藥“力百汀”被查出含塑化劑，昨天，記者從上海食藥監(jiān)局了解到，上海啟動(dòng)藥品實(shí)時(shí)追溯系統(tǒng)后發(fā)現(xiàn)，從今年1月到現(xiàn)在，有145個(gè)批次力百汀(葛蘭素史克公司所產(chǎn)的抗生素“阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑”，商品名為“力百汀”)入滬，涉及26家醫(yī)院、藥店、批發(fā)企業(yè)等。
塑化劑來自
藥瓶蓋內(nèi)塑料襯里？
阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，在我國大陸銷售的商品名為力百汀，是一種廣譜抗菌藥，在兒童專科醫(yī)院里使用比較廣泛，用于治療鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎、中耳炎等呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮膚及軟組織感染，骨和關(guān)節(jié)感染，以及其他敏感菌引起的感染。
這個(gè)產(chǎn)品在香港、臺(tái)灣銷售的商品名為安滅菌。在臺(tái)灣，該產(chǎn)品被檢測(cè)出塑化劑成分鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)，并已在多家醫(yī)院暫停使用。6月9日，香港特區(qū)政府衛(wèi)生署在葛蘭素史克公司生產(chǎn)銷售的安滅菌中查出DIDP，并于當(dāng)天下令回收該產(chǎn)品。
9天之后，我國內(nèi)地也在該產(chǎn)品中檢測(cè)出DIDP。國家食品藥品監(jiān)督管理局6月18日在官方網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于停止銷售和使用葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的通知》，這也是我國內(nèi)地首次查出藥品中含有塑化劑。
針對(duì)市民關(guān)心的召回的問題，葛蘭素史克公司也給出最新答復(fù)：盡管截至目前沒有證據(jù)充分證明微量的DIDP會(huì)對(duì)患者健康造成不良后果，但為保證患者的安全，葛蘭素史克公司已經(jīng)遵照中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求(國食藥監(jiān)電[2011]7號(hào))通知當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商、醫(yī)院立即召回上述產(chǎn)品。
但是該公司依然沒有推出相關(guān)召回細(xì)則，只是建議患者及時(shí)咨詢醫(yī)生建議，如需退貨，可以與購買醫(yī)院的藥房聯(lián)系。葛蘭素史克公司表示，他們已緊急成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織的召回實(shí)施小組具體實(shí)施召回工作，妥善處理患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商提出的問題。
葛蘭素史克公司確認(rèn)在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產(chǎn)過程中并未故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸鹽。根據(jù)目前調(diào)查結(jié)果，該公司可以確認(rèn)在產(chǎn)品的活性成分、輔料、調(diào)味劑，以及最終未分裝的藥物中均無DIDP，目前可判斷DIDP唯一來源是瓶蓋內(nèi)塑料襯里，進(jìn)一步調(diào)查正在進(jìn)行中。
只有1例不良反應(yīng)
藥物導(dǎo)致皮膚過敏
記者了解到，根據(jù)中國藥典及美國食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定，有些塑化劑屬合法非活性藥用輔料，可用于藥品包衣材料，起到藥物緩釋等作用。作為藥品輔料的塑化劑，目前能用于藥品的鄰苯二甲酸酯類有三種：鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)。
據(jù)介紹，美國、歐盟均對(duì)每日攝入DIDP的安全劑量上限作出規(guī)定。到目前為止，即使各地阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑送檢樣品中檢出DIDP的最高量，也顯著低于美國和歐洲官方認(rèn)定的安全限度。
業(yè)內(nèi)人士表示，其實(shí)這個(gè)問題只要是使用塑料瓶都可能存在，比如現(xiàn)在的大輸液已不是早前的玻璃瓶，而是使用塑料軟瓶，存放久了難免會(huì)有微量的塑化劑滲透進(jìn)去，不過這個(gè)量是很微小的，和臺(tái)灣飲料中主動(dòng)添加進(jìn)去性質(zhì)是不同的，公眾也無需過度恐慌。
記者從上海市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心也了解到，目前為止，該中心只收到了一份不良反應(yīng)報(bào)告，但是這份報(bào)告也僅是藥物本身導(dǎo)致的皮膚過敏反應(yīng)。相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，藥品中塑化劑的這種極微小的含量短期少量服用不會(huì)對(duì)人體造成危害。
食藥監(jiān)局排查
包衣材料生產(chǎn)企業(yè)
上海市食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，近期上海將對(duì)滬上包衣材料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行排摸，藥品生產(chǎn)企業(yè)若使用鄰苯二甲酸這類化合物，要將使用情況以及具體用量向藥監(jiān)部門備案，有非常嚴(yán)格的控制。