保健食品生產許可管理辦法征求意見稿發(fā)布(全文)

2011-09-20 14:34 中國新聞網

　　第十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請資料后，應當在5日內對申請資料的規(guī)范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十一條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況對申請企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得保健食品生產許可的，應當即時告知不予受理；

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關行政機關申請；

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業(yè)當場更正，申請企業(yè)應當對更正內容簽章確認；

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請企業(yè)需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　(五)申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求繼續(xù)補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請；

　　(六)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。

　　第十二條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20日內對申請資料組織開展技術審查，進行現(xiàn)場核查。符合《保健食品良好生產規(guī)范》基本條件和相關要求的，向申請企業(yè)頒發(fā)《保健食品生產許可證》，并在10日內送達；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十三條申請企業(yè)在保健食品生產許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

　　第十四條《保健食品生產許可證》設立附頁。

　　《保健食品生產許可證》的式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。《保健食品生產許可證》編號格式為：省(自治區(qū)、直轄市)簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。

　　第十五條《保健食品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負責人)、注冊地址、生產地址、生產的保健食品劑型、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期等項目。附頁中注明生產的保健食品品種名稱、證書變更的有關信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業(yè)完成的，應當在附頁中注明受托企業(yè)名稱及委托事項。

　　第十六條保健食品生產許可證有效期5年。

　　第十七條《保健食品生產許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

　　第十八條保健食品生產企業(yè)應當在在生產場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產許可證》。

　　第十九條同一保健食品生產場所，只允許申辦一個《保健食品生產許可證》，不得重復申辦。

　　同一保健食品生產企業(yè)在不同生產場所從事保健食品生產活動，應當分別申辦《保健食品生產許可證》。

　　第二十條保健食品生產場所不得用于生產藥品等可能影響保健食品質量安全的其他產品。

　　保健食品生產企業(yè)應當按照《保健食品生產許可證》載明的品種組織生產，超出品種范圍生產的保健食品視為無證生產。

　　第四章變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷

　　第二十一條已取得《保健食品生產許可證》的企業(yè)在原生產地址新建、改建、擴建或增加生產劑型的，應當按照本辦法第九條的要求，報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產許可證》。

　　已取得《保健食品生產許可證》的企業(yè)變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產企業(yè)開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。符合要求的，核發(fā)新的《保健食品生產許可證》。

　　第二十二條已取得《保健食品生產許可證》的企業(yè)需要在已批準的生產范圍內增加生產品種或變更原料前處理、提取等生產企業(yè)的，應當按照本辦法　第九條的有關規(guī)定提交相應材料，并報原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產許可證》附頁上注明變更內容。

　　第二十三條保健食品生產企業(yè)變更《保健食品生產許可證》企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　(一)保健食品生產許可證變更申請表；

　　(二)工商行政管理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照或核準變更通知書復印件；

　　(三)保健食品生產許可證復印件。

　　第二十四條《保健食品生產許可證》變更后，原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當在《保健食品生產許可證》附頁上記錄變更的內容和時間，收回原《保健食品生產許可證》，變更后的《保健食品生產許可證》有效期不變。

　　第二十五條《保健食品生產許可證》有效期屆滿后申請企業(yè)擬繼續(xù)生產的，應在有效期屆滿30日前，向原發(fā)證的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產許可證》辦理。