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新版規范出臺藥企面臨嚴考

2011-03-23 07:59:42    中國質量萬里行    路 丹    點擊:

    本報訊 (路 丹)國家食品藥品監督管理局有關負責人近日表示,貫徹實施新版藥品生產質量管理規范,必須謹防藥品生產企業盲目改建、擴建。

    該負責人指出,我國醫藥產業存在產能過剩問題,如果為通過新版藥品生產質量管理規范認證,盲目改建、擴建,不僅造成浪費,無法達到提升行業整體水平的目標,而且會造成藥品生產企業之間的惡性競爭。

    根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,自2011年3月1日起,凡新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間均應符合新版藥品生產質量管理規范的要求。

    此外,現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在2013年12月31日前達到新版藥品生產質量管理規范要求。其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版規范的要求。

    根據新版藥品生產質量管理規范,未達到新版規范要求的企業(車間),在上述規定期限后不得繼續生產藥品。《中國質量報》

路 丹

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