藥品全程可追溯
北京生物醫(yī)藥監(jiān)管將涉入研發(fā)環(huán)節(jié)
□ 李 瑤
2月10日，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)成立大會(huì)召開(kāi)。據(jù)悉，這是繼北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展（G20）工程之后，由北京市藥監(jiān)局牽頭組織協(xié)調(diào)成立的又一個(gè)集政策支持、信息服務(wù)、技術(shù)支撐為一體的綜合服務(wù)平臺(tái)。
監(jiān)管關(guān)口前移
北京市藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)叢駱駱表示，該平臺(tái)以促醫(yī)藥創(chuàng)新、保百姓健康為宗旨，將產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。據(jù)介紹，該平臺(tái)依托決策支持、信息服務(wù)、政策咨詢、技術(shù)支撐、人才集聚5大系統(tǒng)，將發(fā)揮提升藥品安全、提高服務(wù)水平、造福群眾健康3項(xiàng)功能。
據(jù)悉，平臺(tái)將變以往的事后檢查為事前控制，通過(guò)政府部門(mén)的提早介入乃至有重點(diǎn)的全程介入，將監(jiān)管關(guān)口前移，實(shí)現(xiàn)全程質(zhì)量管理。
事實(shí)上，進(jìn)一步強(qiáng)化藥物研究全程監(jiān)管正是近年來(lái)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理的重點(diǎn)工作之一，今年將繼續(xù)強(qiáng)化這項(xiàng)工作。據(jù)悉，2012年，SFDA（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）將繼續(xù)加強(qiáng)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)；以藥物I期臨床試驗(yàn)為切入點(diǎn)，試行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分類管理；統(tǒng)一藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查程序，提高注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量；制定我國(guó)特殊領(lǐng)域藥物研發(fā)的鼓勵(lì)政策。
縮短審批時(shí)限
北京市副市長(zhǎng)丁向陽(yáng)指出，生物醫(yī)藥是未來(lái)北京市的支柱產(chǎn)業(yè)，該平臺(tái)的建立對(duì)于推動(dòng)北京市醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展很有意義。北京市老年病、慢性病和常見(jiàn)病多發(fā)的現(xiàn)狀，也對(duì)研發(fā)相關(guān)新藥的質(zhì)量和速度提出了更高要求。
北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)袁林說(shuō)，對(duì)于重大疾病治療藥物，該平臺(tái)將在研發(fā)階段予以早期介入，協(xié)同提高創(chuàng)新機(jī)制。
據(jù)介紹，今后，該平臺(tái)將整合醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新資源，提高新藥研發(fā)效率，建立新藥研究、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)、臨床應(yīng)用之間的合作機(jī)制。
北京市藥品監(jiān)管局注冊(cè)處負(fù)責(zé)人介紹，由于企業(yè)對(duì)政策理解和把握上的偏差，有一部分企業(yè)存在提交的申報(bào)資料不符合要求、前期研究不足等問(wèn)題，在提交資料、審查、補(bǔ)充再提交等過(guò)程中浪費(fèi)了很多時(shí)間。平臺(tái)成立后，北京市監(jiān)管部門(mén)將指導(dǎo)企業(yè)的新藥申請(qǐng)流程，加強(qiáng)政策、技術(shù)和信息服務(wù)，提高藥品注冊(cè)申報(bào)的效率，并縮短審批時(shí)限。
此前，北京市下發(fā)了《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)快速審查辦法（試行）》，并從2月1日起開(kāi)始實(shí)施。
創(chuàng)新藥、搶仿藥、罕見(jiàn)藥、抗腫瘤特效新藥、重大突發(fā)衛(wèi)生事件應(yīng)急藥品等7類藥品的注冊(cè)，在北京可申請(qǐng)快速審查，審批周期將縮短一半。
企業(yè)盼政策一致
據(jù)悉，目前，北京生物醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)平臺(tái)已有80余家成員單位。另?yè)?jù)了解，今后，北京市還將在政府藥品招標(biāo)采購(gòu)等方面予以正確引導(dǎo)，提高本地藥品比例。同時(shí)，加大力度促進(jìn)本地及外地新藥研發(fā)后在該市的生產(chǎn)、使用，促進(jìn)該市醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。據(jù)介紹，北京市本地藥品在政府采購(gòu)中所占的比例比較低，前年約為5%，在去年的招標(biāo)工作中，特別強(qiáng)調(diào)讓更多北京市藥企進(jìn)入，這一比例提高到了10%。
對(duì)于地方政府來(lái)說(shuō)，扶持地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展本無(wú)可厚非，作為企業(yè)則更希望政策沒(méi)有壁壘。
“我們企業(yè)是在北京，但是選擇的合作院所是其他地區(qū)的，聯(lián)合申報(bào)科技項(xiàng)目的時(shí)候往往會(huì)因各地政策不一而帶來(lái)困擾。”一位與會(huì)企業(yè)代表表示。
相對(duì)來(lái)說(shuō)，北京的教育、科技資源比較集中，但在進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研合作時(shí)，企業(yè)往往還會(huì)考慮到其他因素，比如當(dāng)?shù)仨?xiàng)目與該企業(yè)自身的匹配性、研究成本等。
“我們?cè)谶x擇合作對(duì)象時(shí)更注重性價(jià)比。”該企業(yè)代表表示。相對(duì)來(lái)說(shuō)，北京的各項(xiàng)扶持政策走在全國(guó)前列，但企業(yè)更希望全國(guó)“一盤(pán)棋”。《中國(guó)質(zhì)量報(bào)》
