據《世界新聞報》報道 近來鬧得沸沸揚揚的“毒膠囊事件”引起國內外輿論的廣泛關注，同時也暴露出我國在藥品輔料監管上存在的一些問題。而在日本，膠囊等輔料也和藥品一樣受到嚴格監管。在歐洲，一種新藥在上市之前，監管部門會對所使用的膠囊等輔料進行細致的檢測，藥品說明書中也必須包含所有輔料的成分構成。

    日本法規管得細致

    日本對膠囊實行食用和藥用分開管理，用于健康食品的膠囊受《食品衛生法》制約，藥用膠囊則由《藥事法》監管。

    在日本，膠囊類藥用輔料大多由化工廠、食品加工廠或輕工企業生產，按相關標準檢驗合格后才能使用。日本相關法律規定，輔料不得影響制劑的使用劑量、療效以及制劑的檢驗，添加輔料制得的制劑必須保持良好的穩定性和溶解性。一旦存在導致藥效不能充分發揮、影響其安全性或藥品質量判斷的可能性，就不得使用這種輔料。

    此外，制藥廠對含有新輔料的藥品提出申請時，需要提交極其詳細的資料，其中包括輔料的起源、使用狀況，穩定性、檢驗方法以及毒性等十多項內容。申請提交之后，須經過日本醫藥安全局的嚴格審查批準后才能生產加工。

    日本有一部專門的法定藥用制劑輔料標準——《醫藥品添加物規格》。該標準由多家醫藥品協會參與制定，每隔3年修訂一次，根據藥典修訂情況及實際使用情況進行品種增減及內容修改。

    在政府嚴格監管的基礎上，日本的行業協會對于藥用輔料的管理和使用也起著重要作用。比如，名為醫藥品添加劑的協會就專門制定了一個小冊子，詳細記錄了各種藥用輔料的成分、規格、用途、最大使用量等信息，對于制藥企業有重要的參考意義。

    歐洲采用三層監管

    歐洲藥用輔料的安全性主要歸功于完善的監管體系。歐盟目前對藥用輔料的監管大體分為3個層面。首先，每個國家都有自己制定或認可的質量標準來對本國的藥用輔料進行管理，對企業的準入以及輔料的注冊都有嚴格的規定。新藥在上市前，監管部門在評測中也包括對膠囊等輔料的檢測，藥品說明書中也必須包含所有輔料的成分構成。

    第二，歐盟成員國之間，一國批準的藥用輔料要進入其他國家必須符合當地的標準。

    第三，歐盟層面的集中監管。《歐洲藥典》是歐盟范圍內藥品質量檢測的指導文獻。所有藥品和藥用輔料的生產廠家在歐盟范圍內銷售和使用的過程中，都必須遵循《歐洲藥典》的質量標準。

    不過，這樣的3層監管方式也被很多生產廠家批評為“效率低下”。歐盟也表示，目前的方式只是一個過渡狀態，將來會走向集中管理，即在歐盟范圍內對藥用輔料設立統一的質量標準，一旦通過認證，在所有的歐盟國家都有效。

    生產企業的自我約束和管理也是保證藥用輔料安全的重要環節。歐盟在有關藥品和藥用輔料的法律法規中，對藥品生產供應鏈中所有各方的責任都進行了詳細而明確的規定。一旦發生質量事故，從原料、輔料一直到醫藥成品的生產商和經銷商都要被追究相應的責任。因此，整個生產鏈條上企業之間的相互監管和自我監管逐漸成為一種常態機制。

    《中國質量報》