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強(qiáng)生中國召回球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 四年前曾存在問題

      新浪財(cái)經(jīng)訊 7月12日消息,昨日國家食品藥品監(jiān)督管理局在新浪微博上披露,強(qiáng)生公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管可能會(huì)出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題,目前正在召回。四年前強(qiáng)生已經(jīng)因?yàn)樵摽钋蚰覕U(kuò)張導(dǎo)管存在的問題宣布召回,并被美國FDA定為最嚴(yán)重的“一級(jí)召回”。

      昨日國家藥監(jiān)局在微博上上傳了一張“醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表”,表上顯示,強(qiáng)生Cordis公司生產(chǎn)的球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(商品名fire star)因可能出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”的問題而宣布召回,涉及產(chǎn)品批號(hào)為15437344。

      從披露的信息來看,宣布召回的該款產(chǎn)品在中國共有118盒,其中銷售86盒,庫存32盒,據(jù)藥監(jiān)局消息,這次是強(qiáng)生公司主動(dòng)在亞洲地區(qū)召回該款產(chǎn)品。

      強(qiáng)生公司醫(yī)療器械部門媒體發(fā)言人表示,6月12日強(qiáng)生Cordis主動(dòng)召回Firestar球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司于6月13日完成該批次產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)院和經(jīng)銷商的通知工作,并于6月18日上報(bào)上海市食品藥品監(jiān)督管理局。

      該人士表示,公司在中國至今尚未收到跟這個(gè)批次產(chǎn)品有關(guān)的不良反應(yīng)報(bào)告,召回只涉及亞洲市場。這是強(qiáng)生公司罕有的在中國地區(qū)召回產(chǎn)品,此前強(qiáng)生有數(shù)十次的召回都回避了中國市場。上個(gè)月強(qiáng)生的產(chǎn)品維思通因“超適應(yīng)證”藥物推廣而被美國政府巨額罰款22億美金,但在中國依然無恙。

      新浪財(cái)經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn),此次強(qiáng)生主動(dòng)召回的產(chǎn)品早在四年前就因?qū)Ч芸赡軙?huì)出現(xiàn)“緩慢收縮”或“無法收縮”而宣布過召回。

      2008年1月14日強(qiáng)生在美國宣布召回該公司生產(chǎn)的“Dura Star” 和 “Fire Star”球囊導(dǎo)管,當(dāng)時(shí)美國 FDA在其網(wǎng)站上就此事發(fā)出通告,并將該事件定為最嚴(yán)重的“一級(jí)召回”。

      由于球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用于對(duì)冠狀動(dòng)脈或者冠狀動(dòng)脈搭橋中的狹窄部分進(jìn)行球囊擴(kuò)張,以改善心肌灌注,因此收縮緩慢或者無法收縮有可能導(dǎo)致動(dòng)脈或血管的完全阻塞,心率或心臟節(jié)律發(fā)生改變,損傷到心臟動(dòng)脈,引起心臟病發(fā)作,甚至需要進(jìn)行外科手術(shù)治療或者死亡。

      這一潛在的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)使得強(qiáng)生在2008年宣布在全球召回產(chǎn)品,但彼時(shí)“Fire Star”球囊擴(kuò)張導(dǎo)管還未進(jìn)入中國市場,2008年6月份中國才批準(zhǔn)該款產(chǎn)品進(jìn)入。如今,曾經(jīng)發(fā)生過的問題在亞洲地區(qū)重現(xiàn)。新浪財(cái)經(jīng)詢問為何同樣的問題歷經(jīng)四年時(shí)間仍然存在,但截至發(fā)稿時(shí)尚未得到強(qiáng)生的回復(fù)。(淑靜 發(fā)自北京)

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